31 May Aprobaciones aceleradas de la FDA: una vía poco confiable
La mayoría de nosotros queremos tener confianza cuando iniciamos un tratamiento recetado recientemente, ya que el medicamento que tomamos mejorará la dolencia que buscamos tratar. Creemos que nuestros medicamentos han sido probados y han demostrado su eficacia. En este sentido, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) suele ser un referente a nivel internacional y supuestamente verifica que cualquier medicamento que llegue al mercado sea seguro, pero ¿es así?
Hace aproximadamente una década, la FDA cedió ante la presión del Big Pharma y creó “vías aceleradas” para la aprobación de medicamentos. La FDA ahora aprueba un medicamento antes de lo normal, siempre y cuando la compañía farmacéutica realice
ensayos clínicos más amplios dentro de los 3-5 años posteriores a la aprobación.
Desgraciadamente, la FDA no cuenta con los recursos necesarios para dar el seguimiento adecuado, dejando desprotegida a una población que ya ha sufrido bastante ante la enfermedad.
CIERTOS MEDICAMENTOS NO CUMPLEN LO PROMETIDO
Un estudio del Journal of American Medical Association 1 demostró lo que la Red Nacional de Salud de la Mujer temía: Big Pharma no está cumpliendo con su parte del trato. El estudio evaluó todos los medicamentos acelerados aprobados por la FDA entre 2009-2013 para ver si las compañías farmacéuticas estaban completando los ensayos de seguimiento de seguridad y eficacia requeridos. Sorprendentemente, el estudio descubrió que el 58% de los fármacos de seguimiento rápido tenían al menos un ensayo clínico de seguimiento demorado por cinco o más años y algunos no tenían ningún ensayo de seguimiento planificado.
Pero aún, parte de estos medicamentos causan mayores complicaciones que el mal inicial que prometían subsanar. De los ensayos que se completaron después de la aprobación de un medicamento, se demostró que ciertos medicamentos NO tienen efecto sobre las enfermedades que se pretendía tratar. Un ensayo clínico encontró que los pacientes que tomaron un fármaco contra el cáncer, aprobado aceleradamente, murieron más rápido que los que tomaron una alternativa.
Es importante que escojas bien a tu médico y cuidar que no sea amante de los cruceros patrocinados por el Big Pharma.
Para resolver tus dudas acerca de los servicios y tratamientos de Hematología que ofrecemos en nuestro centro, entra a la sección de contacto.
1. Huseyin Naci, PhD, MHS; Katelyn R. Smalley, BSc; Aaron S. Kesselheim, MD, JD, MPH.
(2017). Characteristics of Preapproval and Postapproval Studies for Drugs Granted
Accelerated Approval by the US Food and Drug Administration:
https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2648631