20 Ago La FDA toma medidas para proteger a los pacientes del riesgo de ciertos implantes mamarios texturizados
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. tomó hoy una acción significativa para proteger a las mujeres del linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL) asociado con implantes mamarios al solicitar que Allergan, el fabricante de un tipo específico de implante texturizado, retire modelos específicos de sus implantes mamarios texturizados del mercado estadounidense por el riesgo de BIA-ALCL.
A raíz de la solicitud de la agencia, Allergan notificó a la FDA que está avanzando con un retiro mundial de sus productos de implantes mamarios texturizados BIOCELL. El retiro también incluye los expansores de tejidos utilizados por los pacientes. El retiro del mercado ayuda a garantizar que los productos no utilizados se eliminen de los proveedores y consultorios médicos.
La agencia también emitió una comunicación de seguridad hoy para pacientes con implantes mamarios, pacientes que consideran los implantes mamarios y sus profesionales de la salud que describen los riesgos conocidos y qué pasos deben considerar los pacientes al monitorear los síntomas de BIA-ALCL, incluida la hinchazón y el dolor en los senos. La comunicación de seguridad también incluye información sobre todos los modelos y números de estilo incluidos en el retiro.
A principios de julio, la FDA había identificado 573 casos de ALCL asociados a implantes en todo el mundo. Casi el 85% de estas mujeres tenían implantes de Allergan al momento del diagnóstico. Ha habido 33 muertes relacionadas en general. la agencia observó que el riesgo de ALCL con los implantes BIOCELL es seis veces mayor que el de otros implantes texturizados.
Para consultar mayor información sobre los productos relacionados con este retiro del mercado, te recomendamos visitar la siguiente página oficial de la FDA, donde podrás consultar los modelos específicos y tomar las medidas necesarias: